Industri nyheder

FDA-maske

2020-04-08
Amerikanske masker FDA-standarder og certificeringskrav
US FDA-certificeringskrav til generelle beskyttelsesmasker:
I henhold til den amerikanske FDA-medicinske kategori I-certificering er processen:
â „Udfyld ansøgningsskemaet, og bekræft oplysningerne.
â‘¡Hent PIN-koden og betalt det årlige gebyr;
â '¢ Udsted registreringsnummeret;
â € £ Eksport af produkter.
Amerikanske krav til certificering af medicinsk kirurgisk maske:
I henhold til den amerikanske FDA-medicinske kategori II-certificering er processen:
â ‘Produkttest (ydelsestestning, biologisk testning); e68a84e799bee5baa631333433623735
â € ¡Forbered 510K-dokumenter, og send dem til FDA til gennemgang;
â € ¢ FDA udstedte et 510K godkendelsesbrev;
â '£ Komplet fabriksregistrering og maskinliste;
â'¤ Eksport af produkter.
U.S. medicinsk N95 og højere end 9 maskercertificeringskrav:
I henhold til NIOSH-certificeringsstandarden er virksomheder nødt til at sende prøver til NIOSH-laboratoriet til test og indsende tekniske oplysninger (herunder kvalitetssystemdeloplysninger) til NIOSH-dokumentgennemgangen. Når dokumentgennemgangen og testen er bestået, godkender og udsteder NIOSH godkendelse.

Tidligere:

Maske CE